添付文書の電子化について

添付文書の電子化

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「薬機法」といいます。）の改正により、2021年8月から、これまで医薬品などの製品と一緒に同梱されていた紙の添付文書は原則※として廃止され、電子的な方法で閲覧することが基本となります。本ページでは、今後どのように添付文書を閲覧することになるのか、またその詳細な仕組み、システム仕様などについて紹介しています。なお、掲載されている情報は現時点のものであり、今後更新されていく予定です。

添付文書の電子化後の添付文書閲覧方法

　改正薬機法が施行される2021年8月以降は、医薬品等が入っている箱につけられたバーコードまたは二次元コードをスマートフォンやタブレットのアプリケーションなどを使って読み取り、その情報をもとにインターネットを経由して最新の添付文書にアクセスし、電子的に閲覧することが基本となります。これにより常に最新の情報を使って安全対策を行っていただくことが可能となります。
また、箱につけられたバーコード等からは、電子化された添付文書の他、審査報告書などの関連文書も閲覧することが可能です。
具体的な閲覧イメージは下記の図をご覧ください。

外箱の符号を読み取るアプリ等について

添文ナビ
【開発元】（一財）流通システム開発センター（GS1 Japan）、日本製薬団体連合会、（一社）日本医療機器産業連合会
【ダウンロード】以下の各公式ストアより可能
Apple storeはこちら
Google playはこちら
【ホームページ】https://www.dsri.jp/standard/healthcare/tenbunnavi/app/index.html
【関連資料】リーフレットはこちら：簡易版 詳細版、動画はこちら
【参考】令和3年5月10日付け事務連絡「医薬品等の容器等に記載された符号を読み取ることで注意事項等情報が掲載されている機構のホームページを閲覧するスマートフォン等のアプリケーションについて」

※アプリの仕様等についてはアプリ開発元へお問い合わせください。